LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Actualités réglementaires :
SMAIO (Logiciels, Machines et Implants Adaptatifs en Orthopédie – Euronext Growth Paris Code ISIN : FR0014005I80 / Mnémonique : ALSMA, adapté au PEA-PME), acteur français spécialisé dans la chirurgie complexe du rachis avec une offre globale composée de logiciels, dispositifs et services associés , annonce aujourd’hui les résultats du premier semestre 20221, qui ont été arrêtés par le Conseil d’administration du 26 septembre 2022.
Philippe ROUSSOULY, Président-directeur général de SMAIO, déclare : « Ce premier semestre 2022 a été marqué par le renforcement de nos capacités financières, ainsi que par l’accord stratégique signé avec notre partenaire américain NuVasive dans le cadre de notre introduction en bourse sur Euronext Growth. En parallèle, nous avons poursuivi notre développement commercial, notamment à l’international où nos revenus ont fortement augmenté, et en même temps nous avons amélioré la marge commerciale grâce à de meilleures conditions d’achat d’implants. Aux États-Unis, notre marché prioritaire, nous avons franchi des étapes importantes avec les premières interventions chirurgicales réalisées et les enregistrements FDA 510(k) pour notre logiciel de planification chirurgicale et nos tiges personnalisées. Forts de cette situation financière renforcée et de cette bonne dynamique, nous nous concentrerons dans les prochains mois sur l’organisation de programmes de formation pour promouvoir les technologies et services SMAIO à l’international, avec un focus particulier sur les Etats-Unis d’Amérique. De plus, début 2023, notre accord de partenariat avec NuVasive devrait nous permettre d’atteindre le premier cap des 3 millions de dollars puis des revenus récurrents grâce aux services d’analyse d’images que les opérateurs SMAIO fournissent aux clients de NuVasive. »
Compte de résultat simplifié (en millions d’€)
Le chiffre d’affaires du premier semestre 2022 s’élève à 1,3 million d’euros, soit +28% de plus qu’au premier semestre 2021 (1,0 million d’euros). Cette progression s’explique par la forte croissance de l’activité internationale (+119%) et notamment le renforcement de nos distributeurs historiques en Espagne et en Scandinavie, les nouveaux accords de distribution signés dans les Pays Baltes et en Grèce, ainsi que les premières opérations réalisées aux Etats-Unis.
Comme en 2021, la vente d’implants et de tiges représente la quasi-totalité du chiffre d’affaires de l’entreprise (96%). Le segment logiciel avec la plateforme Keops représente le solde (4%) et va fortement croître dans les prochains semestres, notamment après l’obtention des agréments 510(k) de la FDA et grâce à l’accord de partenariat et de licence avec NuVasive. , un chef de file dans l’innovation technologique de la colonne vertébrale.
La marge brute de SMAIO atteint un nouveau plus haut de 60% contre 52% à fin juin 2021 et 55% à fin décembre 2021 en raison d’une présence accrue sur des marchés internationaux historiquement plus rémunérateurs et des conditions tarifaires d’achats d’implants plus favorables acquis en 2021. Marge seules les ventes d’implants se sont également nettement améliorées, passant de 50 % au premier semestre 2021 à 63 % à la même période en 2022.
Les autres charges d’exploitation du premier semestre augmentent principalement en raison de l’amortissement des nouveaux jeux d’instruments prêtés ou déposés dans les hôpitaux, de l’amortissement des frais de recherche et développement reflétant les efforts d’intensification de l’innovation et de l’amortissement des stocks. Les amortissements et provisions s’élèvent à 0,6 million d’euros contre 0,5 million d’euros à la même période en 2021,
Le résultat d’exploitation du premier semestre 2022 est une perte de 1,75 million d’euros, stable par rapport à la même période en 2021.
Le résultat exceptionnel s’élève à 7,40 millions d’euros et résulte intégralement de l’annulation du compte courant du groupe japonais Otsuka – actionnaire historique de SMAIO – au profit de la société.
Après prise en compte de charges fiscales de -0,27 million d’euros, le bénéfice net du premier semestre 2022 est un profit de 5,4 millions d’euros, contre une perte de 1,6 million d’euros sur la même période en 2021.
Structure financière renforcée
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 7,33 millions d’euros au 30 juin 2022 contre 0,57 million d’euros au 31 décembre 2021 et comprennent notamment le produit net de 7,5 millions d’euros de la recapitalisation réalisée lors de l’introduction en bourse de SMAIO sur Euronext Growth en avril 2022. Ce montant sert à financer le développement de l’entreprise conformément à la stratégie présentée à la communauté financière à cette occasion.
Le niveau des fonds propres s’élève à 12,32 millions d’euros au 30 juin 2022, contre -0,62 million d’euros au 31 décembre 2021.
Le 1er février 2022, Otsuka a annoncé la cessation de son activité orthopédique et a pris la décision de transférer ses actions au vice-président en charge des opérations de SMAIO et son compte courant au seul autre actionnaire de SMAIO, Sylorus Scientific2. Il a également pris la décision d’acquitter entièrement la dette du TRR envers SMAIO et ainsi de réduire complètement la dette de l’entreprise.
Faits marquants du premier semestre 2022
Partageant une vision similaire avec SMAIO sur l’importance de la planification du remodelage de la colonne vertébrale et du positionnement des implants pour obtenir des résultats favorables, reproductibles et durables, NuVasive et SMAIO ont conclu un accord de partenariat et de licence au premier trimestre 2022 pour développer des solutions de planification SMAIO qui soutiennent l’innovation et efforts de commercialisation. .
Dans le cadre de cette collaboration, NuVasive s’est engagé à investir un total de 10 millions de dollars (~9 millions d’euros3) dans la société, dont 5 millions de dollars (~4,5 millions d’euros3) ont déjà été investis dans l’introduction en bourse de SMAIO, le reste étant constitué de des paiements d’étape seront effectués lorsque la société obtiendra l’agrément 510(k) FDA pour deux solutions logicielles s’interfaçant avec les plateformes technologiques du groupe américain. NuVasive a l’exclusivité sur les partenariats de développement d’outils de conception menés par SMAIO pour une durée de 3 ans à compter de la date d’approbation du 2ème logiciel.
De plus, dans le cadre du partenariat, SMAIO mettra en place un service d’analyse d’images et d’aide à la planification pour les clients de NuVasiva, qui le factureront, générant des paiements récurrents proportionnels au nombre d’analyses effectuées. Ce partenariat donne à SMAIO la liberté de distribuer ses propres solutions de cintrage sur mesure ainsi que toute la gamme restante d’implants KHEIRON directement ou via un réseau de distributeurs.
En juin dernier, SMAIO annonçait avoir obtenu deux enregistrements 510(k) de la FDA pour des composants clés de sa plateforme i-Kontrol : le logiciel de planification chirurgicale 3D Balance Analyzer et une bielle sur mesure, la « K-rod ». Grâce à ces agréments, SMAIO peut désormais proposer sa solution i-Kontrol dans les centres nord-américains. Ces enregistrements représentent un élément clé de la stratégie de pénétration du marché américain, qui s’appuiera sur la distribution de l’intégralité de la solution i-Kontrol aux centres clés invités à participer à des programmes éducatifs appelés « sagittal alignement academy », et sur l’analyse de les enregistrements. services distribués via le réseau NuVasive lors de l’enregistrement de la première version du logiciel de conception SMAIO développé en collaboration avec un partenaire californien.
Dans les prochains mois, selon la stratégie annoncée lors de son introduction en bourse, la société poursuivra trois objectifs principaux :
1. Élargissement du partenariat avec NuVasive, axé sur le développement d’une version personnalisée pour NuVasive de la plateforme i-plan et en parallèle avec l’offre de services d’analyse d’images.
2. Commercialisation de la solution i-Kontrol en Europe, USA et Australie. Pour ce faire, l’entreprise s’appuiera sur sa propre force de vente, son partenaire NuVasiva aux États-Unis, et un réseau de distributeurs et d’agents.
3. Le développement de projets de recherche et développement innovants visant à améliorer la précision, la rapidité et la fiabilité des chirurgies du rachis, avec des guides morpho-adaptés réalisés en impression 3D à partir des scanners des vertèbres à opérer, permettant un positionnement précis des implants dans le la colonne vertébrale. des pédicules ou trackers morpho-adaptatifs qui permettent la détection de vertèbres dans l’espace pour les parcourir ou guider un bras robotique.
À propos de SMAIO (www.smaio.com)
SMAIO est un pionnier dans l’utilisation des données cliniques et de l’imagerie du rachis, concevant des solutions globales pour les spécialistes de la chirurgie du rachis. L’entreprise dispose d’une expertise reconnue grâce à KEOPS, son logiciel de gestion du big data, devenu une référence mondiale avec plus de 100 000 cas patients déclarés.
SMAIO propose aux chirurgiens du rachis une plateforme complète I-Kontrol qui comprend la planification, les dispositifs d’implantation et les services associés, leur permettant de traiter efficacement, en toute sécurité et durablement les pathologies du rachis.
SMAIO est à la pointe de l’innovation avec l’ambition d’offrir aux chirurgiens des solutions avancées d’assistance chirurgicale qui atteignent constamment un haut niveau d’efficacité et de reproductibilité.
Basée à Lyon, SMAIO s’appuie sur les connaissances et les compétences de plus de 30 collaborateurs hautement spécialisés.
Pour plus d’informations, visitez www.smaio.com
Marché coté : Euronext Growth ParisISIN : FR0014005I80Tag : ALSMA
Ce communiqué de presse contient des éléments non factuels, y compris, mais sans s’y limiter, certaines déclarations sur les résultats futurs et d’autres événements futurs. Ces déclarations sont basées sur la vision et les hypothèses actuelles de la direction de la société. Ils impliquent des risques connus et inconnus et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, la rentabilité et les événements attendus diffèrent sensiblement. De plus, SMAIO, ses actionnaires et ses sociétés affiliées, administrateurs, dirigeants, conseils d’administration et employés n’ont pas vérifié l’exactitude des données statistiques ou des informations prospectives contenues dans cette annonce et ne font aucune déclaration ou garantie à cet égard. provenant de sources tierces ou de publications de l’industrie. Ces statistiques et informations prospectives sont utilisées dans ce communiqué de presse à des fins d’information uniquement.
1 Le rapport financier semestriel relatif à ces comptes semestriels sera publié dans les délais légaux sur le site internet de la société (www.smaio-finance.com) et sur le site internet d’Euronext (www.euronext.com).
2 Sylorus Scientific SA est détenue à 80% par Philippe Roussouly, PDG de SMAIO, et Pierre Roussouly (le père de Philippe) pour le reste.
3 sur la base du taux de change de 1 euro pour 1,10 dollar lors de l’exécution du contrat en mars 2022
NewCapDusan Oresansky/Quentin Massé
smaio@newcap.euT. : 01 44 71 94 92